메디톡스의 자회사 메디톡스코리아는 차세대 보틀린독신(BTX) MBA-P01의 국내 임상 3상 환자 모집을 완료했다고 10일 밝혔다.
메디톡스코리아는 2016년 새로운 형태의 BTX로 MBA-P01 개발에 착수했다.
기존의 동결 건조 제형의 BTX 제품과 달리, 신제품은 수율과 품질을 향상시키기 위해 앞선 기술로 만든 솔루션을 적용한 것으로 알려졌다.
회사는 보툴리눔 균주 육종 과정에서 동물성 단백질 대신 비동물성 원료를 사용했다.
메디톡스코리아는 지난 6월 MBA-P01 임상 3상 허가를 받았다. 회사는 8월부터 환자 등록을 시작했다. 3개월 동안 회사는 318명의 환자를 고용했습니다.
검사는 중앙대병원, 공북삼성병원, 공국대병원, 서울아산병원에서 진행된다.
이 연구는 16주차에 알러간 보톡스와 비교하여 중등도 및 중증 녹내장 줄무늬가 있는 성인 환자에서 BMA-P01의 효능 및 안전성을 조사할 것입니다.
회사는 테스트가 계획대로 진행된다면 메디톡스 코리아 2022 하반기에 곧 제품이 출시될 수 있다고 밝혔다.
메디톡스코리아는 MBA-P01의 국내 2상 시험도 별도로 진행하고 있다.
이 회사는 호주에서 2상 연구를 완료했지만 한국에서 2상에서 BTX를 테스트하여 미국과 유럽에서 판매할 추가 데이터를 확보할 예정입니다.
메디톡스코리아의 BTX 신제품 3단계 테스트는 규제당국의 면허 취소로 중단됐다가 법원이 정부 과징금 유예 신청을 승인해 재개된 메디톡스 BTX 제품 판매 불확실성을 해소하는 데 도움이 된다.
또한 메디톡스코리아는 메디톡신, 이노톡스, 코탁스 외에 BTX 포트폴리오를 보유하고 있다.
“허가 취소에 대한 법원의 판단을 예단하기 어렵습니다. 하지만 최악의 경우에도 BTX 매출은 BMA-P01로 상쇄될 수 있다”고 메디톡스 관계자는 말했다.
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